A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a importação, o uso e a comercialização do insumo farmacêutico ranitidina fabricado pela companhia indiana Saraca Laboratories Limited e usado em medicamentos para azia e úlceras estomacais. A suspensão acontece após a detecção da impureza chamada N-nitrosodimetilamina (NDMA).
De acordo com comunicado, a ação tem caráter cautelar e preventivo, uma vez que estudos em animais classificam a NDMA como um provável agente cancerígeno humano. A NDMA é uma nitrosamina, substância que pode ser encontrada na água e em alimentos, mas não é esperado que cause danos quando ingerida em níveis muito baixos.
Nos EUA, a agência responsável pela regulação de medicamentos, FDA (Food and Drug Administration), identificou níveis baixos de impurezas em medicamentos, mas ainda não há uma definição do real risco desses medicamentos, já que as quantidades identificadas são pouco maiores do que as que podem ser encontradas em alimentos comuns.
Com a suspensão, o insumo farmacêutico ativo deste fabricante específico não pode mais entrar no país. A Anvisa está avaliando os dados e fornecerá mais informações assim que estiverem disponíveis.
Os medicamentos com ranitidina têm perfil de segurança bem estabelecido e são amplamente utilizados para azia e úlceras estomacais.
Os pacientes que tiverem alguma dúvida sobre o tratamento atual podem falar com seu médico ou farmacêutico. Nesse momento, não há recomendação de suspensão, mas existem vários outros medicamentos utilizados para as mesmas indicações que podem ser usados como alternativas terapêuticas.
Por fim, a Anvisa continuará atuando para evitar nitrosaminas nos medicamentos e atuará com seus parceiros internacionais para proteger a saúde dos pacientes, com a adoção de medidas efetivas para impedir que essas impurezas estejam presentes nos medicamentos.
